Дистрибьюторам

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ^® представляет собой стерильный бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей, полученный методом бактериальной ферментации. Имплантат ГИАЛДЖЕКТ^® не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.

Для внутрисуставного введения: Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ГИАЛДЖЕКТ^® вводится курсом от 1-ой до 5-ти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией. Количество инъекций и длительность курса введения определяется врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения не более 6 недель. Перерыв между курсами введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® определяется врачом, рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев. Возможно одновременное применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® для нескольких суставов.

Для околосухожильного введения: Имплантат ГИАЛДЖЕКТ^® вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. По мере необходимости могут применяться повторные курсы.

Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата: Дозировка и глубина введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^®, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально. В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей, рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствора 1 раз в 14 дней в течение 6–8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев). Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. Применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится.

Для внутрисуставного введения: Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ГИАЛДЖЕКТ^® вводится курсом от 1-ой до 5-ти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией. Количество инъекций и длительность курса введения определяется врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения не более 6 недель. Перерыв между курсами введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® определяется врачом, рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев. Возможно одновременное применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® для нескольких суставов.

Для околосухожильного введения: Имплантат ГИАЛДЖЕКТ^® вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. По мере необходимости могут применяться повторные курсы.

Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата: Дозировка и глубина введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^®, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально. В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей, рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствора 1 раз в 14 дней в течение 6–8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев). Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. Применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится.

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. При подготовке к применению и во время применения медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики. Перед введением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже. Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава. После хранения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки с Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ^® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов.

— извлечь блистер из картонной пачки;
— убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден;
— извлечь шприц из блистера;
— подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше;
— обработать дезинфицирующим средством область введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^®;

* Шприц, игла и остаток неиспользованного Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.

Полная биодеградация в организме наступает через 6 месяцев. В ходе движений гиалуронаты попадают в лимфатическую систему суставной капсулы, затем в общий кровоток и в итоге абсорбируются печенью, где деградируют до воды и углекислого газа. Имплантат ГИАЛДЖЕКТ^® не оказывает метаболического воздействия на организм. После введения Имплантат ГИАЛДЖЕКТ^® не подлежит извлечению или замене.

Эффективность и безопасность применения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода. Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными аммониевыми солями, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ^®, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, транспортируют любыми видами транспорта с соблюдением следующих условий: температура от 5°C до 25 °C, относительная влажность от 10 до 80%, защита от солнечных лучей.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ^®, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, хранят при температуре от 5 °C до 25 °C, относительной влажности от 10 до 80%, в защищенном от света месте. Не допускается замораживание Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^®!
Хранение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® в одном помещении с кислотами, реактивами и другими веществами, которые могут оказать вредное влияние на него, не допускается! Срок годности — 3 года с даты производства.

Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. После хранения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки с Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ^® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов. Температура эксплуатации медицинского изделия от 32°C до 42°C.

Остатки имплантата, шприц и игла после использования относятся к классу Б по классификации опасности отходов. Изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а также упаковочные материалы; картонная пачка и блистер относятся к классу А по классификации опасности отходов. Изделие утилизируется в соответствии с действующими требованиями на момент утилизации в соответствии указанным классом.
17. Перечень применимых национальных стандартов. ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-1-2011, 10993-5-2011, 10993-6-2011, 10993-10-2011, 10993-11-2011, 10993- 12-2015, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 31214-2016, ГОСТ 31209-2003 (п. 5.3), ОФС 1.2.1.0003.15 Осмолярность, ОФС 1.2.4.0003.15 Стерильность., ОФС.1.2.4.0006.15 Бактериальные эндотоксины.

Организация — изготовитель гарантирует соответствие Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® требованиям ТУ при соблюдении потребителем условий применения, транспортировки и хранения до конца срока годности, отмеченных на упаковке и в инструкции по применению. Организация-изготовитель не несет ответственности за последствия неправильного использования Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^®.

На территории РФ гарантийные обязательства и рекламации принимает организация — изготовитель ООО «ФБК». Юридический адрес: 129347, г. Москва, Ярославское ш., д.146, к.2, пом.1222. Тел.: +7(495)778-62-10, E-mail: fbk-company@mail. ru

ООО «ФБК», Россия, 601622, Владимирская область, р-н Александровский, МО Краснопламенское (сельское поселение), д. Тириброво.

Гиалуронат натрия
Фосфатный буфер pH 7,4 10 мг/мл
Вода для инъекций До 1000 мг/мл
1.Гиалуронат натрия 2,2 млн. Да
2.Фосфатный буфер pH 7,4
Состав сухого вещества, мг/мл (%):
-Натрия хлорид — 8,1 мг (81,0%) NaCL
-Калия хлорид — 0,2 мг (2,00%) KCl
-Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50%) Na2HPO4×12Н2О
-Калия дигидрофосфат — 0,25 мг (2,50%) KH2PO4

1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^®.

2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.

3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).

4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.

5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.

6. Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.

7. Беременность и лактация.

8. Дети до 18 лет.

Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® отличается хорошей переносимостью. В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^®, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

Околосухожильное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® также отличается хорошей переносимостью. Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость. Меры предосторожности. Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики, т. к. возможен риск инфицирования.

Внутрисосудистое введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® недопустимо. Следует избегать попадания Имплантата ГИАЛДЖЕКТ^® в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.

Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой. Не используйте после истечения срока годности.